फार्मा और लाइफ साइंसेज के लिए ओरेकल ERP.
फार्मा और लाइफ साइंसेज के लिए वैलिडेटेड ओरेकल ERP — GxP, सीरियलाइज़ेशन, बैच रिकॉर्ड्स, और नियामक रिपोर्टिंग।
फार्मा और लाइफ साइंसेज के लिए वैलिडेटेड ओरेकल।
हम फार्मा और लाइफ साइंसेज के लिए वैलिडेटेड ओरेकल ERP वातावरण डिलीवर करते हैं — GxP-संरेखित पद्धति, सीरियलाइज़ेशन, बैच रिकॉर्ड्स, और पूर्ण नियामक ऑडिट ट्रेल के साथ।
- GxP-संरेखित कार्यान्वयन और वैलिडेशन पद्धति
- सीरियलाइज़ेशन और DSCSA / EU FMD अनुपालन
- बैच रिकॉर्ड्स और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर (21 CFR Part 11)
- नियामक रिपोर्टिंग और ऑडिट ट्रेल प्रबंधन
हम फार्मा के लिए क्या कवर करते हैं।
GxP और वैलिडेशन
URS, IQ, OQ, PQ, वैलिडेशन प्लेबुक, चेंज कंट्रोल।
सीरियलाइज़ेशन
DSCSA, EU FMD, parent-child पैकेजिंग, ट्रेसेबिलिटी।
बैच रिकॉर्ड्स
इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड्स, विचलन, अपवाद, साइन-ऑफ।
21 CFR Part 11
इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल, एक्सेस कंट्रोल।
गुणवत्ता और QC
सैंपलिंग, COA, स्थिरता परीक्षण, होल्ड/रिलीज़ वर्कफ़्लो।
नियामक
FDA, EMA, MHRA रिपोर्टिंग और ऑडिट ट्रेल।
हम वैलिडेटेड ओरेकल कैसे डिलीवर करते हैं।
मूल्यांकन
GxP दायरा, नियामक एक्सपोज़र, वर्तमान वैलिडेशन समस्याएँ।
डिज़ाइन
URS, वैलिडेशन योजना, चेंज कंट्रोल, प्रशिक्षण योजना।
निर्माण
ओरेकल कॉन्फ़िगर, एक्सटेंशन बनाएँ, QC और सीरियलाइज़ेशन एकीकृत।
वैलिडेट
पूर्ण साक्ष्य और साइन-ऑफ के साथ IQ, OQ, PQ।
रन
हाइपरकेयर, चेंज कंट्रोल, आवधिक समीक्षा, ऑडिट सपोर्ट।
फार्मा और लाइफ साइंसेज ईटीएचएक्स क्यों चुनते हैं।
अंतर्निहित वैलिडेशन साक्ष्य के साथ GxP-संरेखित पद्धति
DSCSA और EU FMD सीरियलाइज़ेशन अनुभव
21 CFR Part 11 ई-हस्ताक्षर और ऑडिट ट्रेल विशेषज्ञता
रिलीज़ में वैलिडेटेड चेंज कंट्रोल
ऑडिट सपोर्ट — हम नियामक दौरों में क्लाइंट्स के साथ खड़े रहे हैं
टाइट क्वालिटी + मैन्युफैक्चरिंग + SCM एकीकरण
क्लोज़ कंसोलिडेशन 10 से 6 दिनों तक घटा, पूर्ण ऑडिट ट्रेल के साथ
14 कानूनी इकाइयों में FCCS रोलआउट, ARCS-स्वचालित रिकंसिलिएशन और वैलिडेटेड चेंज कंट्रोल के साथ।
फार्मा और लाइफ साइंसेज — अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
फार्मा के लिए वैलिडेटेड ओरेकल ERP चलाएँ।
एक मूल्यांकन बुक करें — हम आपके वैलिडेशन और सीरियलाइज़ेशन एक्सपोज़र की समीक्षा करेंगे।